OURA、医療機器ソフトウェアに関するISO 13485認証を取得

Oura Ring 5

スマートリングのŌURAは、同社の品質管理システムが医療機器の品質マネジメントシステム規格「ISO 13485」の認証を取得したと発表した。

ISO 13485は、医療機器の安全性と品質の維持を目的として、医療機器の設計や製造、保管、設置、付帯するサービスなどにかかわる組織を対象とした国際規格。製品およびサービス品質の継続的向上を認めるISO 9001をベースに、「国または地域の法令を遵守すること」や「リスクマネジメントの徹底」、「手順の文書化」、「追跡可能性の確保」など複数の要求事項が含まれている。

ŌURAが取得したISO 13485の認証範囲は、生命維持に関わるものとそれ以外の生理学的パラメータをモニタリングおよび分析するデジタルヘルスアプリケーション向け医療機器ソフトウェアの設計、開発、製造、流通。これは「Oura Ring」をはじめとする特定のハードウェア、ソフトウェア、一般的なウェルネス機能には適用されず、またISO 13485の認証取得をもって「臨床的な安全性または有効性の確立」、「Oura製品全てに対する規制上の認可または承認の構成」、「専門的な臨床ケアとの代替」を意味するものではないとしている。

ŌURAでは、認証の取得がヘルスケアにおけるOuraの役割の拡大の一環と説明。また、Ouraが医療機器ソフトウェアを開発し、米国やその他の市場で規制策を評価するための基盤としていく。