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Debiopharm InternationalのDebio 1347が、FDAのファストトラック指定を受領

Debiopharm International SA

Debiopharm InternationalのDebio 1347が、FDAのファストトラック指定を受領

AsiaNet 73554

特定のFGFR遺伝子変異が見られる切除不能なまたは転移性の腫瘍の治療のために開発されたDebiopharm InternationalのDebio 1347が、FDAのファストトラック指定を受領

ローザンヌ、スイス– 2018年5月16日 – Debiopharm Group(TM)に属するDebiopharm International SA (Debiopharm – www.debiopharm.com)は、米国食品医薬品局(FDA)が、FGFR遺伝子変異が見られる切除不能なまたは転移性の腫瘍の治療を目的としたFGFR1-3阻害剤であるDebio 1347に、ファストトラック指定を与えたことを本日発表しました。FDAのファストトラック指定は、治療を必要とする患者が一日も早く治療を受けることができるように、重篤な疾患を治療し、これまで実現されていなかったニーズを満たす新しい治療法の開発をサポートするものです。

この指定は、特定のFGFR遺伝子変異が見られる切除不能なまたは転移性の腫瘍に苦しむ患者の治療を目的とするDebio 1347の第Ⅰ相試験および新薬承認申請(IND)のために収集された予備的有効性および安全性データに基づいたものです。この第Ⅰ相試験は、固形悪性腫瘍として進行している腫瘍にFGFR1、2、3のいずれかの遺伝子変異が見られる患者を対象とし、Debio 1347(CH5183284)を経口投薬する、遺伝子変異に基づく、多施設共同で行われたオープンラベル試験です。

「このファストトラックの指定は、他の治療法がほとんど、または、全くない、特定のFGFR遺伝子変異が見られる切除不能または転移性の腫瘍患者の治療を進めるための革新的なアプローチを奨励するものです」、と語るのはDebiopharm Internationalの薬事規制、マーケットインテリジェンス&マーケット部門部長、ペギー・リップ。「これらの患者のために、これまで実現されていなかったニーズに応えることは非常に重要な使命であり、この可能性のある治療法の開発を加速するために、FDAと協力できることを嬉しく思っています。」

Debiopharm International SAとは
Debiopharm Group(TM)は、医薬品開発のライフサイエンス分野において、独自の医薬品、診断ツールの製造、そして投資管理を行う5つの企業から構成されるグローバルなバイオ医薬品グループです。本拠地はスイスです。Debiopharm International SAはこれまで実現されていない医療業界におけるニーズに焦点を絞り、その活動を展開しています。Debiopharm International SAは、有望な候補薬剤の販売権購入、そして開発を行う企業です。これらの製品は、世界中のできる限り多くの患者がアクセスできるように、ライセンスパートナーによって商品化されます。
詳細はwww.debiopharm.comにてご覧下さい。
Twitterもご利用下さい。http://twitter.com/DebiopharmNewsの@DebiopharmNews にてフォローすることができます。

Debiopharm International SA へのお問い合わせ
Christelle von Büren(クリステル・フォン・ビューレン)
コミュニケーションコーディネーター
christelle.vonburen@debiopharm.com
電話番号:+41 (0)21 321 01 11


(日本語リリース:クライアント提供)